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Professionelle Softwareentwicklung nach EN ISO 13485

10. Juli 2013

Der Medizintechnik-Bereich vom Ingenieurbüro Heimann hat am 8. Juli 2013 das Nachaudit für die Zertifizierung nach EN ISO 13485 erfolgreich bestanden und qualifiziert sich damit für die Auftragsentwicklung medizinisdcher Software-Produkte entlang des gesamten Entwicklungsprozesses.

portrait_heimannGut vorbereitet, aber dennoch etwas nervös wurde der Auditor in Empfang genommen. Nun, zwölf Wochen nach der Zertifizierung, fand die Überprüfung für die Behebung der Hauptabweichungen statt. Besonders der Bereich Risikomanagement wurde ausführlich begutachtet. Dort konnte unsere Kollegin Michaela Sonnentag, die für den Bereich zuständig ist, ihr frisch erworbenes Schulungswissen wirkungsvoll einsetzten, mit Erfolg.

„Der höchste Qualitätsanspruch an unsere eigenen Leistungen und die konsequente Ausrichtung an den Kundenwünschen sind in unserer Unternehmensphilosophie fest verankert. Nur so können wir unser Ziel der maximalen Kundenzufriedenheit erreichen. Im Vergleich zur ISO 9001 sind die Vorgaben in der Medizintechnik auf Grund der sicherheitskritischen Bedeutung solcher Produkte deutlich strenger. Wir sind stolz darauf, dass wir diese erhöhten Anforderungen in dieser kürzesten Zeit und auf Anhieb in einem funktionierenden Qualitätsmanagementsystem umsetzen konnten“, so Gunnar Heimann, Inhaber des innovativen Ingeneiurbüros in Immenstaad am Bodensee.

Sichtlich zufrieden mit den Ausführungen unserer Kolleginnen aus dem Risiko- und dem Qualitätsmanagement war auch der Auditor vom TÜV SÜD, der keine weiteren Abweichungen mehr festgestellt hat.

Kurz nach dem Mittagessen stand bereits fest, für das Ingenieurbüro ist der Weg frei für den Medizinproduktemarkt. Nach den Glückwünschen unseres Auditors, geht eine intensive Zertifizierungsphase zu Ende. Der Fokus wird nun auf die Produktzertifizierung gerichtet.